Les industries de santé humaine et animale font face à un triple défi : 90 % d’échec en essais cliniques, des coûts d’attrition représentant 75 % des dépenses de développement, et une pression réglementaire croissante pour réduire l’expérimentation animale. Aux États-Unis, la FDA a publié en avril 2025 une guidance officielle intégrant organoïdes et organ-on-a-chip dans les études précliniques, tandis que les NIH ont créé l’ORIVA et conditionné leurs financements à l’intégration des NAMs. Le FDA Modernization Act 3.0 vise à faire des études animales l’exception à horizon 5 ans. En Europe, la Commission a présenté en juin 2026 une feuille de route pour l’élimination progressive de l’expérimentation animale pour les évaluations de la sécurité chimique. Dans ce contexte, la filière F3OCI, portée par le Projet 14 du CSF ITS 2023, souhaite fédérer acteurs publics et privés, accélérer l’adoption des NAMs et accompagner la transition réglementaire.